好醫師新聞網記者游尚智／台北報導

圖：與遭下架藥物外觀相似之藥品

在國內年用量八千萬顆，主要為治療胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等疾病的ranitidine藥品，考量ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)之含量，會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量96 ng，且於我國有其他藥品可供替代，食藥署已要求藥商、藥局及醫療機構自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。

食藥署表示目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共36張(清單如附件)，保存期限多數為2~4年，因無法確保於保存期限屆滿前，其NDMA之含量均能低於每日可接受攝取量96ng，為確保民眾用藥安全，食藥署爰要求醫療機構、藥商、藥局暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。另食藥署表示已接獲部分業者主動通知，經其評估後已自主啟動市售效期內含ranitidine成分藥品回收作業。

食藥署呼籲醫療機構、藥商、藥局應恪守相關規定配合辦理相關作業，切勿持續供應、銷售或使用相關產品，並已責成所轄衛生局加強查察，如經查獲違規，將依法嚴懲。食藥署另提醒正在使用含ranitidine成分藥品的民眾，該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，若是依醫師所開立處方用藥者，切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療，如有用藥疑慮，可與醫師討論選用其他適當藥品，例如：famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等；若是自行從藥局或藥粧店購買者，則建議暫時停止使用。

後續，食藥署將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。