好醫師新聞網記者吳建良／台北報導

圖：我國自主研發疫苗即將進入人體試驗，整體抗疫作戰出現曙光。

就在國內各大藥廠和研究機構卯足全力開發新冠病毒疫苗之際，今天終於傳來令人振奮的消息。食藥署（17）日有條件核准國光生技公司所研發的新冠疫苗進行人體試驗。

食藥署藥品組副組長吳明美指出，就目前動物實驗的資料看來，國光公司的疫苗，基本上是安全的，但是對於送審中的製程相關資料不夠完整，因此要求國光公司補齊這個化學製程資料，就可以完成審查，正式進行人體試驗。

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事，國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益，於109年8月16日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」，審查國光生物科技股份有限公司之COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」之第一期臨床試驗計畫，會議決議有條件核准其執行，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。

食藥署表示，會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求，惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全，可能有其潛在之風險，為求審查之周延，食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論。

經討論後，基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估，與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫，即要求該公司須補齊「化學製程技術管制資料」，並經衛生福利部審查通過後，方可實際施打於受試者，以保障受試者之權益。國光疫苗公司也應允將於一周內補齊，送交食藥署審查。

與會之專家學者認為該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性，仍待未來第一期臨床試驗之結果，方可就該疫苗之療效為評估及確認。