好醫師新聞網 - 這三種血壓藥回收 患者盡速回診換藥

2021-11-01 10:39:42

好醫師新聞網編輯中心/整理報導

圖:可普諾維膜衣錠300毫克12.5毫克/食藥署提供。

 

衛福部食藥署接獲賽諾菲通知,為因應sartan類高血壓藥品可能含有疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」事件,已主動檢驗效期內irbesartan類藥品之不純物AZBT,其中檢出部分原料藥不符合ICH M7限量規範,經確認相關受影響製劑為「安普諾維膜衣錠150毫克(衛署藥輸字第022551號)」、「安普諾維膜衣錠300毫克(衛署藥輸字第022843號)」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023267號)」等3項藥品,共9批次,食藥署已要求該公司應於110年11月26前完成回收。

 

食藥署表示,有關近期sartan類藥品檢出不純物AZBT,其屬疊氮類(azido)致突變性(mutagenetic)不純物,與亞硝胺類(nitrosamine)之動物致癌性(carcinogenic)不同,然對身體危害性資料尚未證明,食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

 

另為維護民眾健康安全,食藥署籲請各醫療院所、藥商、藥局立即停止調劑、供應案內批號藥品,並應配合賽諾菲股份有限公司進行回收作業。