好醫師新聞網 - 高端疫苗解盲 將申請第三期臨床試驗

2021-06-10 19:15:31

好醫師新聞網編輯部/整理報導

受到國人關注的高端生技所研發的新冠肺炎疫苗二期臨床試驗,今(10)日下午五點召開重大訊息記者會,公布驗解盲結果。據該公司人員指出,根據所得到的數據合於預期,受試者沒有嚴重不良反應,將申請第三期臨床試驗。

 

高端公司表示,分析疫苗受測數據顯示,安全性與耐受性良好。在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%,中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加,數據合於預期,將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

 

高端公司人員指出,新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,已於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計,此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求,由中研院P3實驗室,檢測野毒中和抗體效價,並已完成檢測。臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室,已於5月底將期間分析之所有相關原始資料,在盲性狀態下,上傳至第三方臨床試驗受託機構美商CRO公司Clinipace,進行數據彙總整理與分析;並在10日下午1點召開由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring Committee)會議,進行期間分析解盲。

高端表示,二期臨床主試驗期間分析期限內,並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。期間分析數據顯示,確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性,在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。

血清陽轉率seroconversion rate,期間分析數據顯示,不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%,安慰劑對照組陽轉率則為0,統計檢定力P值為<.001。顯示疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後,幾乎全數成功誘發免疫反應。

 

 

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