好醫師新聞網編輯部／整理報導

受到國人關注的高端生技所研發的新冠肺炎疫苗二期臨床試驗，今（10）日下午五點召開重大訊息記者會，公布驗解盲結果。據該公司人員指出，根據所得到的數據合於預期，受試者沒有嚴重不良反應，將申請第三期臨床試驗。

高端公司表示，分析疫苗受測數據顯示，安全性與耐受性良好。在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%，中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加，數據合於預期，將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

高端公司人員指出，新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，已於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計，此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求，由中研院P3實驗室，檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測。臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室，已於5月底將期間分析之所有相關原始資料，在盲性狀態下，上傳至第三方臨床試驗受託機構美商CRO公司Clinipace，進行數據彙總整理與分析；並在10日下午1點召開由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會（Independent Data Monitoring Committee）會議，進行期間分析解盲。

高端表示，二期臨床主試驗期間分析期限內，並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。期間分析數據顯示，確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性，在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。

血清陽轉率seroconversion rate，期間分析數據顯示，不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，安慰劑對照組陽轉率則為0，統計檢定力P值為<.001。顯示疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後，幾乎全數成功誘發免疫反應。